Anvisa aprova novas regras para produção de cannabis medicinal

A diretoria colegiada da Anvisa, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, aprovou nesta quarta-feira (28) novas regras para a produção de cannabis medicinal no Brasil. A medida cumpre uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ), de novembro de 2024, que reconheceu a legalidade do cultivo da planta para fins exclusivamente medicinais.

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A decisão representa um avanço no acesso a medicamentos à base de cannabis para pacientes que possuem prescrição médica, além de trazer maior segurança jurídica para pesquisadores, associações e o setor produtivo.

Entre as principais mudanças aprovadas estão a autorização para a manipulação do canabidiol em farmácias e a possibilidade de importação da planta ou do extrato de cannabis para a fabricação de medicamentos no país. Até então, a regulamentação permitia apenas a comercialização de produtos à base de cannabis, que não são considerados medicamentos e possuem menores concentrações de princípios ativos, além de não passarem por estudos completos de eficácia.

Com a nova regulamentação, a Anvisa também ampliou as vias de administração dos produtos, que deixam de ser apenas inalatória e oral, passando a incluir também as formas bucal, sublingual e dermatológica.

Segundo o presidente da Anvisa, Leandro Safatle, a medida representa um marco para milhares de famílias brasileiras.

“Hoje, a Anvisa apresenta um conjunto de instrumentos regulatórios que materializam uma evolução importante: possibilitar o cultivo de cannabis sativa para fins de pesquisa e para fins medicinais. Trata-se de um passo que leva esperança concreta a milhares de famílias brasileiras, ao dar previsibilidade e segurança ao cultivo para pesquisas e fins medicinais”, afirmou.

A regulamentação estabelece critérios rígidos para o cultivo e a produção da cannabis medicinal. Entre as exigências estão a rastreabilidade das plantações, registro das coordenadas geográficas, delimitação de área georreferenciada e apresentação de documentação fotográfica, com o objetivo de evitar desvios e garantir o uso exclusivo para fins autorizados.

Apesar do avanço, a regulamentação segue sendo um tema sensível. A diretora da Anvisa, Daniela Marreco, destacou que a medida pode gerar controvérsias, mas ressaltou os benefícios terapêuticos comprovados para pacientes com doenças graves.

“O uso de produtos derivados de cannabis para fins terapêuticos pode proporcionar uma vida humana digna às pessoas que sofrem com doenças graves, como epilepsia refratária, mal de Parkinson, Alzheimer e esclerose múltipla”, afirmou.

A resolução aprovada definiu um limite máximo de 0,3% de THC, o tetrahidrocanabinol, para os insumos que poderão ser importados ou adquiridos, sob regulação do Ministério da Agricultura. A decisão, no entanto, gerou críticas.

O deputado estadual Eduardo Suplicy, do PT de São Paulo, defendeu a flexibilização desse limite para uso terapêutico.

“As convenções internacionais sobre drogas não impõem limites de THC para uso terapêutico e científico. Muitos pacientes, como os portadores de Parkinson, utilizam óleo de cannabis medicinal com quantidade significativa de THC por indicação médica”, declarou.

Além da produção industrial, a Anvisa aprovou uma resolução que autoriza instituições de ensino e pesquisa a cultivarem a planta, desde que cumpram regras rigorosas, como vigilância 24 horas e controle de acesso.

Outra norma é voltada às associações de pacientes que atualmente cultivam cannabis por meio de decisões judiciais. Elas poderão obter autorização para produção em pequena escala, exclusivamente para uso medicinal, sem permissão para comercialização.

As novas regras entram em vigor em seis meses.